Estado de SP envia protocolo do estudo clínico da Butanvac à Anvisa

quinta-feira, 29 de abril de 2021

O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa o protocolo final para início dos estudos clínicos da Butanvac, primeira vacina brasileira contra o coronavírus a ser produzida sem necessidade de importação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

 

No mês de março, o Instituto Butantan já havia enviado o dossiê do desenvolvimento clínico dessa vacina e agora encaminha o dossiê pedindo o início dos testes para aplicação em humanos.

 

Os testes de fase 1 e 2 com o imunizante em humanos irão começar imediatamente após a autorização por parte do órgão regulador. A expectativa é ter até junho pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina para aplicação em voluntários.

 

Os estudos deverão começar com 1800 voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas.

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